internistische praxis

Jahr: 2016 - Band: 57 - Heft: 1 - Startseite: 163

Macitentan

Autoren: D. von der Beck1, A. Günther1, M. Wygrecka2, P. Markart1,3

Einleitung

Macitentan ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) [1]. ERA stehen, neben Phosphodiesterase-5-Inhibitoren und Prostazyklin-Analoga zur Therapie des pulmonalarteriellen Hochdruckes (PAH) zur Verfügung [2]. PAH ist eine zumeist progrediente Erkrankung des Lungengefäßbettes, führt zu chronischem Rechtsherzversagen und verläuft unbehandelt regelmäßig tödlich [2]. Macitentan folgt den Wirkstoffen Bosentan und Ambrisentan auf dem Markt [3]. Der Wirkstoff Sitaxentan wurde 2010 aufgrund von tödlichen Fällen von Leberversagen vom Markt genommen [4]. Macitentan ist der bislang einzige ERA, für den Langzeit-Daten aus einer randomisierten, doppelt-verblindeten klinischen Studie vorliegen [2 – 6]. In der SERAPHIN-Studie wurden 742 PAH-Patienten mit 3 oder 10 mg Macitentan versus Placebo für durchschnittlich 100 Wochen behandelt. Die Behandlung mit Macitentan zeigte in dieser zulassungsrelevanten Studie einen signifikanten Vorteil gegenüber Placebo bezüglich des kombinierten Morbiditäts-Mortalitätsendpunktes. Macitentan durchlief das Nutzenbewertungsverfahren des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), wobei der »Zusatznutzen« des Wirkstoffes als »gering« quantifiziert wird [7].